hm 460 AS-V微處理器控制脈沖式封口的密封袋和卷筒膜(SBS)

醫(yī)療設(shè)備的包裝最高目標(biāo)，是末期消毒，是保證無菌化，直到產(chǎn)品用于病人。

驗證

包裝過程的驗證是確保無菌化系統(tǒng)的關(guān)鍵從醫(yī)療器械密封開始，并將保持直到由無菌醫(yī)療用戶打開使用。新標(biāo)準規(guī)定了一種包裝過程，可以驗證和重現(xiàn)性。為密封的無菌屏障系統(tǒng)(SBS)，如密封袋和卷筒膜，過程驗證符合EN ISO 11607-2。該標(biāo)準還要求關(guān)鍵工藝參數(shù)(如：溫度、接觸壓力和密封時間)進行監(jiān)測和常規(guī)文件化。

警告系統(tǒng)和機器停機再工藝參數(shù)超過預(yù)定限度。(設(shè)備符合要求的11607-2和DIN ENISO 58953-7)EN ISO 11607-2認證。

?對關(guān)鍵過程的內(nèi)部監(jiān)控參數(shù)（溫度，接觸壓力和密封時間）

?警告系統(tǒng)和機器停機再工藝參數(shù)超過預(yù)定限度。

?外部管理一體化

例如，hawotest HT 180 pt-usb裝置從而完成所有必要的要求和按照流程驗證EN ISO 11607-2以及德國的規(guī)格消毒供應(yīng)dgsv詳細的要求密封件的驗證指南HM 460AS-V和HM 660AS-V

適合下列包裝材料(不適合內(nèi)折袋)：

?密封袋和卷筒膜根據(jù)EN868-5和EN ISO 11607-1

?HDPE材料（Tyvek TM）

?熱塑性金屬箔(例如聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯)

簡單的數(shù)據(jù)輸入和編程。

hm460as-v的鍵盤和HM660as-v菜單導(dǎo)航界面讓數(shù)據(jù)輸入異常簡單。關(guān)鍵過程的文件參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)，如接觸壓力和密封時間。文檔的設(shè)備是兼容的附加系統(tǒng)：

1.HT 180 pt-usb

HT180pt-usb是移動工藝文件系統(tǒng)。它自動接收關(guān)鍵工藝參數(shù)以及進一步的相關(guān)協(xié)議數(shù)據(jù)(日期/時間、機器號、人員號，等)。然后將數(shù)據(jù)保存在USB和傳送到PC上數(shù)據(jù)是存檔的數(shù)字簽名和編碼的PDF文件直接保存在PC上。

2.HM 455 C 3

用于可顯示和文檔的,在關(guān)鍵工藝參數(shù)溫度，接觸壓力和密封時間。標(biāo)準認證

? 按質(zhì)量管理體系與I S O9001:2000(QM證書）

?履行的dgsv要求密封的驗證指南過程

?符合聲明：

-CE

-EN ISO 11607-2:2006

安全

?自動保存：參數(shù)設(shè)置保存即使電源故障后

?證明安全：GS認證安全德國測試機構(gòu)

附加功能：

?2行背光液晶顯示屏

?集成時鐘

?多語言菜單導(dǎo)航

?RS 232雙向通信接口(USB可選）

?工作時間

?片計數(shù)器（絕對和復(fù)位功能）

?密碼鎖限制輸入數(shù)據(jù)

?服務(wù)

?簽發(fā)一個校準證書

?過程參數(shù)（可選）

?按規(guī)定密封接縫強度試驗

?EN 868-5驗證（可選）

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